El proceso térmico de un autoclave es un mundo complejo cuyo correcto abordaje conlleva al éxito en la extensión de la vida útil de los alimentos envasados y su preservación, y evita dolores de cabeza cuando el producto ya se encuentra en la cadena de comercialización. También permite aumentar la capacidad útil de las autoclaves cuando es correctamente especificado.
Para responder a las preguntas más típicas que recibimos de nuestros clientes en materia de procesos térmicos, nos hemos remitido a una de las referencias más importantes en el mundo de la esterilización, la Especialista en Procesos Térmicos, Clara Rovedo, de la empresa Klaratech, situada en el corazón de Europa.
Clara, según tu experiencia, ¿cuáles son las preocupaciones más frecuentes de los clientes en materia de procesos térmicos?
La mayoría de los clientes conoce bien sus procesos y acuden a una Autoridad de Procesos cuando afrontan desviaciones en autoclaves que no saben cómo gestionarlas o identificarlas. Las preocupaciones más frecuentes tienen que ver con cambios en las instalaciones que afectan las variables de proceso, no saber de dónde vienen las recetas de esterilización o no contar con cartas de proceso o estudios de distribución térmica.
A los clientes más nuevos les preocupa cómo asegurarse que han logrado la esterilidad comercial en su producto, que han llegado al Fo objetivo y que no tendrán problemas de salud pública.
Otra gran preocupación es cómo hacer frente a la FDA, pero eso lo responderé en las próximas preguntas.
Nunca hice una validación térmica de mi proceso en autoclave. ¿Qué es lo peor que me puede ocurrir? ¿Cómo doy mis primeros pasos?
La esterilización en autoclave es el proceso más crítico en la línea de producción. El cliente tiene que entender y sobreentender que un producto en mal estado puede poner en riesgo la salud de las personas, incluso llegar al punto de provocar la muerte del consumidor. Los procesos térmicos siempre tienen desviaciones, por más que se conozca a fondo o que se haya hecho de la misma manera a lo largo de los años. Es importante que el cliente sepa entender de dónde vienen esas desviaciones y cómo gestionarlas. Para ellos hay que conocer el proceso, térmicamente hablando.
El primer paso es siempre cuestionarse. ¿De dónde obtuvimos la receta de esterilización? ¿Por qué es así y no de otra manera? ¿Hemos cambiado las variables o la instalación en el último tiempo? Luego el siguiente paso es hacer las pruebas de distribución térmica y de penetración de calor, y repetirlas con cierta periodicidad.
Según tu opinión, ¿cuándo es estrictamente necesaria la intervención de una Autoridad de Procesos?
Generalmente quien lleva adelante la gestión de los procesos térmicos en una industria es el Departamento de Calidad, o incluso la figura del Técnico en Procesos Térmicos. Eso está muy bien y debe ser así, pero si las personas no tienen el know-how suficiente o vienen de otras áreas u otro tipo de industrias, es recomendable acudir a una Autoridad de Procesos para que brinde el asesoramiento adecuado y luego las personas propias de la empresa continúen los pasos.
<< La Autoridad de Procesos es una figura que acompaña al cliente en materia de procesos térmicos asesorándole y dando soporte en cómo dar pasos de la manera más segura y eficiente posible. Nunca debe verse como una figura de autoridad o auditoría legal, sino como una fuente de experiencia y consulta.>>
Otro momento de acudir a una Autoridad de Procesos es cuando voy a producir o exportar a un mercado que tiene ciertas exigencias de su Administración Alimentaria, por ejemplo la FDA en USA. Este organismo exige la intervención de una Autoridad de Procesos para aprobar los productos. Las Autoridades de Proceso no tenemos un título como tal, pero organismos como la FDA exigen que seamos reconocidos por nuestros pares. Por ello, es saludable consultar con un par de fuentes, la confiabilidad de quien se hace llamar Autoridad de Procesos.
¿Crees que hay preconceptos en la industria a la hora de recurrir a una Autoridad de Procesos? ¿Cuáles?
Sí, yo creo que el nombre “Autoridad de Procesos” no es muy favorable, ya que los clientes piensan que somos una especie de Auditores que vamos a sacar las deficiencias del proceso y poner en evidencia cosas que se están haciendo mal. Y no es así. La Autoridad de Procesos es una figura que acompaña al cliente en materia de procesos térmicos asesorándole y dando soporte en cómo dar pasos de la manera más segura y eficiente posible. Nunca debe verse como una figura de autoridad o auditoría legal, sino como una fuente de experiencia y consulta.
<< [...] es saludable consultar con un par de fuentes, la confiabilidad de quien se hace llamar Autoridad de Procesos. >>
¿Se podría optimizar la capacidad de las autoclaves a través de un estudio térmico exhaustivo?
Por supuesto que sí. Si las autoclaves representan un cuello de botella siempre hay posibilidades de optimizar los ciclos en materia de esterilización, siempre y cuando hagamos referencia al punto más frío dentro del autoclave. Hay que conocer bien el F0 objetivo, en dónde debemos alcanzarlo e ir a por él en ese punto. El proceso ya será seguro si se cumplen esas condiciones, no hace falta sobreesterilizar por “si acaso”.
Es importante destacar que muchas veces el control del autoclave es el que baja la calidad del proceso. Lo ideal es que el control de la autoclave sea desarrollado por el fabricante, pues conoce mejor que nadie el equipo. Si el controlador es desarrollado por otra compañía, esta debe estar familiarizada con la forma en que el autoclave funciona para evitar que el proceso sea ineficiente.
Podría un asesoramiento en procesos térmicos determinar que el autoclave se está utilizando incorrectamente?
Sí, claro. En mi carrera me he encontrado con muchos casos en los que ciertas recetas de esterilización parecen estar inscriptas sobre piedra y ser sagradas, transmitiéndose a lo largo de los años, incluso entre empresas. Esto es un riesgo total. Siempre debe tenerse claro que cada autoclave, cada producto y cada instalación, son únicos e irrepetibles. Lo que funciona bien en otra subsidiaria o en mi copacker no necesariamente será lo correcto en mi proceso.
Hay algún método de esterilización que brinde más seguridad que otro?
Hoy en día la mayoría de las autoclaves en el mercado cumplen con su cometido, en mayor o menor medida. Sí es verdad que de todos los procesos existentes, yo me siento más cómoda con el Steam & Water Spray (Vapor y ducha de agua) porque sé que va a funcionar correctamente y a tener una transferencia térmica magnífica. Probablemente es por ello que es un proceso muy popular en Estados Unidos, por ejemplo. De cualquier modo, todas las tecnologías tienen sus pros y cons.
Tengo que hacer un recall de mis productos porque ha habido problemas de seguridad alimentaria en el mercado. ¿Cómo sé si puede estar relacionado a mi proceso en autoclave? ¿Por dónde empiezo?
Cuando haya un recall de mi producto lo primero que tengo que analizar son los reportes de proceso del autoclave. Tengo que saber qué pasó con ese lote ese día, y si hubo alguna desviación. Si no vemos nada extraño en el proceso, puede haber habido problemas con los ingredientes o el llenado, aguas arriba del autoclave. También se debe considerar la posibilidad de contaminación post proceso.
Si tuvieras que hablar de una experiencia en tu carrera que haya marcado para siempre la manera de trabajar de algún cliente tuyo, ¿cuál sería?
Recuerdo que me llamaron de una planta de Brasil que fabrica productos lácteos en latas, porque estaban desesperados por resolver un problema de contaminación de producto. Pensaban que era atribuido a una esterilización incorrecta y por eso me llamaron. Viajé, hicimos todas las mediciones y estudios pertinentes, y el autoclave estaba funcionando perfectamente. Dimos un recorrido por la fábrica y me comentaron que fabricaban sus propias latas. Por curiosidad empecé a preguntarles si habían hecho cambios en la fabricación de la lata y me comentaron que, desde hace un tiempo, estaban reduciendo gradualmente el espesor del metal para ahorrar costes de material. Les pedí que hicieran un lote con latas de mayor espesor y vieran los resultados. El problema desapareció! Lo que estaba sucediendo es que habían cambiado la resistencia del material a la presión pero el autoclave nunca se había enterado de ese cambio y la contrapresión no era suficiente. Las latas se hinchaban y luego al enfriarse probablemente volvían a su forma original. Sin embargo, tenían problemas de contaminación post -proceso debido a que las latas y sellos no eran suficientemente resistentes al proceso térmico.
<< Siempre debe tenerse claro que cada autoclave, cada producto y cada instalación, son únicos e irrepetibles. Lo que funciona bien en otra subsidiaria o en mi copacker no necesariamente será lo correcto en mi proceso. >>
Produzco en USA o quiero exportar mis productos allí y necesitaré registrarlos ante la USFDA, ¿cómo empiezo?
En este proceso es cuando las Autoridades de Proceso cobramos mayor importancia. No sólo por el asesoramiento sino porque la FDA necesita ver datos fehacientes y el respaldo que hay detrás de todo por parte de una autoridad reconocida. Por ello, mi primera recomendación es acudir a una Autoridad de Procesos. Como mencioné anteriormente, hay que tener cuidado con la fuente. Hay muchas empresas u organismos que se hacen llamar Autoridades de Proceso pero en realidad no están preparados para ese reto. La FDA exige que estemos reconocidos por nuestros pares, así que, si los clientes quieren ahorrarse de pagar dos veces por un asesoramiento, es saludable consultar a diferentes fuentes el reconocimiento que esa Autoridad tiene.
En general los pasos a seguir son:
- Registrar la compañía ante la FDA
- Efectuar los estudios de distribución de temperatura y penetración de calor para cada autoclave y cada producto (nota: un producto como tal es la combinación de envase más el contenido).
- Registrar los productos que se quieren producir/exportar, adjuntando las cartas de proceso, estudios de distribución de temperatura y de penetración de calor, junto con todos los documentos pertinentes en cada caso.
El objetivo es presentar cada caso en forma correcta y clara, a fin de minimizar y/o evitar consultas posteriores por parte de la FDA.
Para finalizar, si tuvieras que dar tu mejor consejo a los clientes que están leyendo esto, ¿cuál sería?
Mi mejor consejo sería no dar por asegurado que se conoce todo acerca del proceso térmico de cada producto. Lo más saludable es cuestionar todo. ¿cuál es el origen de mi receta? ¿es la receta correcta? ¿por qué los pasos son estos y no otros? ¿Es el Fo alcanzado el adecuado para mi producto? ¿puedo mejorarla y hacerla más eficiente? Si las respuestas a esas preguntas no son claras o contundentes, entonces hay que tomar medidas y actuar.
<< Lo más saludable es cuestionar todo. >>
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