¿Cuáles son los certificados de calidad que tiene que tener un proveedor de autoclaves?

Un proveedor de autoclaves tiene que certificar sus diseños, métodos de fabricación y control de calidad de acuerdo con la normativa específica del país de destino. 

Aunque el certificado principal es de cumplimiento con la normativa de aparatos a presión, el autoclave también debe cumplir con requisitos generales de seguridad aplicados a la maquinaria industria en general. 

Marcado CE para la fabricación de aparatos a presión

La Directiva Europa CE de aparatos a presión PED (Pressure Equipment Directive) recoge la normativa aplicable para los aparatos a presión con destino a los países de la Union Europea. 

Además la PED (Pressure Equipment Directive), el marcado CE de autoclaves debe incluir el cumplimiento de otras Directivas Europeas (Directiva de Seguridad Maquinas, Directiva de Electricidad de Baja Tensión, etc.). 

Certificados para autoclaves imprescindibles fuera de la UE

Existen diferentes certificados para el uso de aparatos a presión, en función del país en el que se ubique la instalación. Siempre debemos asegurarnos de que nuestra autoclave cumple con la legislación a nivel nacional, ya que será necesario para obtener el permiso de funcionamiento. Una de las certificaciones más importantes en el mercado internacional es la otorgada por ASME, siglas de American Society of Mechanical Engineers, imprescindible en el mercado de EE.UU. y Canadá, y reconocida en más de un centenar de países, entre ellos Australia, Japón, Taiwan y Malasia.

Otras certificaciones a tener en cuenta son SELO, una regulación relativa a aparatos a presión obligatoria para la venta de estos equipos en China, así como EAC, enfocada a la exportación a Rusia, Bielorrusia y Kazajistán.

FDA, fundamental para exportar productos alimentarios a EE.UU.

La FDA (Food and Drug Administration), agencia estadounidense de alimentos y medicamentos, es la autoridad en materia de seguridad alimentaria en EEUU. Como tal, publica normativa básica para el diseño y equipamiento de autoclaves que son utilizadas por sus inspectores a la hora de aprobar los productos alimenticios esterilizados en autoclaves en cualquier parte del mundo, cuando van a ser comercializados en los EEUU.

Otras certificaciones a tener en cuenta para garantizar la calidad de la autoclave

Como equipos industriales, existen numerosas certificaciones que aportan un plus de garantías, relativas tanto al diseño como a los procesos de fabricación. Estas son algunas:

Directivas CE: Relativas a la maquinaria industrial y a equipos eléctricos y electrónicos. Están recogidas en las Declaraciones de Conformidad CE que acompañan a las autoclaves.

CSA: Certificación de carácter voluntario que garantiza altos estándares de calidad en los productos para el mercado canadiense, EE.UU., Europa y Asia, emitida por la Asociación Canadiense de Estándares.

UL: Certificado del diseño y construcción de componentes eléctricos, electrónicos y armarios de control. Ed emitido por los laboratorios independientes norteamericanos UL (Underwriters Laboratories) y es reconocido en el mercado internacional.

Asegurarnos de que las autoclaves cumplen con los certificados de calidad y con las directivas en materia de seguridad es un aspecto esencial. No solo garantiza el buen funcionamiento del equipo, también nos ahorrará problemas a la hora de obtener permisos de funcionamiento y exportar nuestros productos en el mercado global.

ISO, una norma que garantiza la gestión de calidad

El certificado ISO acredita que la empresa es capaz de satisfacer los requisitos del cliente, con un enfoque claro a la mejora continua. Esta norma internacional analiza la gestión y los requisitos de control de los procesos, que en el caso de un proveedor de autoclaves incluirá el diseño, fabricación, venta y asistencia técnica posterior.

Además, la certificación de calidad ISO 9001 es un requisito para que la Directiva Europea de Aparatos a Presión permita al fabricante el auto-control de cada autoclave individual, siempre y cuando el diseño y procedimientos de fabricación de cada tipo de autoclave estén aprobados y registrados por un organismo de certificación (Lloyd’s Register, Bureau Veritas, OCA Cert, etc.)